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02024年5月1日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布的《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》（T/CQAP 3014—2024）標準（以下簡稱“標準”）將正式實施。
該標準旨在制定適應(yīng)中國國情、符合企業(yè)實際、標準統(tǒng)一規(guī)范的抗腫瘤體細胞臨床研究質(zhì)量控制體系。
該標準由22位行業(yè)專家共同起草，共涉及17家單位。
中山大學腫瘤防治中心主任導師兼中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會細胞治療質(zhì)量控制與研究專業(yè)委員會主任委員夏建川、實驗研究部副研究員向橦、廣東省藥品檢驗所一級主任科員蔣玉輝、廣東天科雅生物醫(yī)藥科技有限公司等參與起草，助力推動中國抗腫瘤體細胞臨床研究。
標準的主要技術(shù)內(nèi)容規(guī)定了在研究者發(fā)起的抗腫瘤體細胞臨床研究中細胞制劑的分類，細胞制劑制備，細胞制劑質(zhì)量控制要求，細胞制劑的臨床前研究，細胞制劑的放行質(zhì)量控制要求、標簽、包裝、運輸、貯存及不合格和剩余細胞制劑的處理。
2023年10月27日，天科雅生物參與了由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會組織、中山大學腫瘤防治中心牽頭發(fā)起的《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》團體標準審查會暨“中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會抗腫瘤藥物與細胞藥物臨床研究”調(diào)研會，并就本行業(yè)未來發(fā)展提出意見和建議，推動體細胞質(zhì)量控制規(guī)范和標準建立。
作為國內(nèi)細胞行業(yè)的重要推動者，天科雅生物專注于腫瘤免疫細胞治療技術(shù)的創(chuàng)新性研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，未來也將會進一步助推中國細胞治療臨床研究相關(guān)工作的規(guī)范化、標準化、科學化及中國細胞治療相關(guān)技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展。
