中文
中文
0
天科雅生物于2020年5月啟動第一個臨床試驗申請（IND）工作，時值國內(nèi)新冠疫情爆發(fā)階段，克服特殊時間的重重困難，多地同事跨部門協(xié)作，按照國家藥品監(jiān)督管理局和生物制品注冊申報資料的相關(guān)要求，根據(jù)項目計劃，緊張有序的進(jìn)行了IND申報文件撰寫，成功的在2021年7月完成了所有IND注冊申報文件的撰寫。
同月，藥審中心專家對申報項目下發(fā)Pre-IND審核意見。歷時一年多，在各部門積極響應(yīng)、快速高效的準(zhǔn)備和應(yīng)對中，天科雅團(tuán)隊完成了所有注冊申報文件的定稿，并于2021年8月18日，向CDE提交了TC-E202注射液1類治療用生物制品IND，并獲得受理。
這是天科雅第一個IND申報項目，也是天科雅發(fā)展史中濃墨重彩的一筆。
此次IND項目申報的順利提交，作為開門紅，將為天科雅后續(xù)項目打下夯實的基礎(chǔ)。
